La Secretaría de Salud del estado de Querétaro (SESA) informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria tras haber detectado la falsificación de diversos lotes del producto Opdivo® (nivolumab), 100 mg/10 mL, solución.
El nivolumab pertenece a una clase de medicamento llamado anticuerpos monoclonales. Su acción consiste en ayudar a su sistema inmune a retrasar o detener el crecimiento de células de cáncer.
Precisó que esta alerta sanitaria es publicada derivado de la vigilancia sanitaria realizada en su momento por su personal de la COFEPRIS y de diversas denuncias presentadas por la empresa Bristol Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V.
En seguimiento a estos procesos, se alerta que el producto Opdivo® (Nivolumab), 100mg/10mL, solución, con diversos números de lotes, son falsificados.
Puso de manifiesto que los lotes identificados como falsificados son AAQ6790 no reconocido por la empresa; BBB3855 no reconocido por la empresa; ADE3101 no reconocido por la empresa; BBS2497 no reconocido por la empresa; AAX7296 fabricado por la empresa para distribución exclusiva en Colombia; AA23012 no reconocido por la empresa; ABG4099 reconocido por la empresa, falsificado; BBS2500 no reconocido por la empresa; ABL4615 reconocido por la empresa, falsificado, y ABW6875 reconocido por la empresa, falsificado.
Precisó que el Lote ABG4099 presenta sello de seguridad opaco y rígido en empaque secundario, en envase primario la tapa desprendible es gris obscuro; en el Lote ABW6875 el envase primario presenta tapa desprendible color blanco y tapón color azul, y el Lote ABL4615 presenta tres líneas de identificación en el frente del envase primario.
Para identificar los lotes que no son reconocidos como fabricados por la empresa titular del registro sanitario, es necesario puntualizar que ostentan leyendas en idioma inglés, carecen del logotipo de la empresa y no tienen registro sanitario.
Por lo anterior, COFEPRIS recomendó a la población que en caso de contar con el citado producto, con los números de lote antes referidos, suspender su uso y contactar con el profesional de la salud para continuar con su tratamiento médico.
Sugirió adquirir el producto en farmacias que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento y en caso de haber usado el producto en comento, reportar cualquier reacción adversa o malestar causado tras el consumo de este medicamento al correo electrónico, [email protected]
Al Sistema Nacional de Salud y distribuidores recomendó que en caso de identificar los lotes antes citados del producto Opdivo® (nivolumab), 100mg/10mL, solución, no adquirirlos y en caso de tener en existencia en almacén, inmovilizarlo y contactarse con esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia sanitaria a través de la página: www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
Deberán adquirir el producto con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, asimismo, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
Y al Sistema Federal Sanitario instruyó a que en caso de encontrar el medicamento referido, efectuar las acciones de protección contra riesgos sanitarios, de conformidad con lo señalado en el artículo 404, fracción X de la Ley General de Salud.
